認(rèn)證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼，主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.01
3C認(rèn)證如何助力企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新和科技進(jìn)步
3C認(rèn)證如何助力企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新和科技進(jìn)步在當(dāng)今科技飛速發(fā)展的時代，企業(yè)要在激烈的市場競爭中脫穎而出，不僅需要不斷創(chuàng)新，還需要確保產(chǎn)品安全與質(zhì)量。在這一點上，3C認(rèn)證發(fā)揮了重要的作用。首先，我們來了解一下3C認(rèn)證。3C認(rèn)證是中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是指通過對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全以及環(huán)境等方面進(jìn)行的檢測和驗證。3C認(rèn)證以“中國國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”為名稱，是對電器產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范管理的制度。只有通過了3C認(rèn)證
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2024.12
申請3C認(rèn)證所需資料
一、全新項目認(rèn)證申請資料1、申請書;2、營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證(彩色) ;3、中文使用說明書;或中文銘牌和警告標(biāo)記 ;4、ODM/OEM協(xié)議及ODM/OEM方的營業(yè)執(zhí)照；（適用時）5、同一申請單元內(nèi)多個型號產(chǎn)品之間的差異說明;6、工廠調(diào)查表; 二、全新項目工程資料1、電氣原理圖;2、關(guān)鍵元器件清單;3、中文使用說明書;4、中文銘牌和警告標(biāo)記； 三、變更項目資料1、申請書;2、營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代
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2024.12
如何挑選一家正規(guī)的3c認(rèn)證服務(wù)公司?
在現(xiàn)代社會，3C認(rèn)證是一項非常重要的服務(wù)，它能夠確保消費者購買的電子產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，從而保障消費者的權(quán)益。然而，如何挑選一家正規(guī)的3C認(rèn)證服務(wù)公司，成為了很多消費者的難題。本文將從幾個方面為大家介紹如何挑選一家正規(guī)的3C認(rèn)證服務(wù)公司。 首先，要選擇一家正規(guī)的3C認(rèn)證服務(wù)公司，我們需要查看其資質(zhì)和認(rèn)證情況。正規(guī)的3C認(rèn)證服務(wù)公司應(yīng)該具備國家認(rèn)可的資質(zhì)，并且在相關(guān)的領(lǐng)域內(nèi)擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)。此外，